“绍兴市市场监督管理局吗?我要投诉，绍兴有家企业生产的医用口罩带着不舒服要过敏。”这是一起来自上海的跨区域消费者投诉案例。以往，类似的投诉需要绍兴市市场监督管理局工作人员远赴投诉发起地进行异地检查处置，自从“医疗器械跨区域协同治理应用”上线后，工作人员只需轻点手机发起检查处置流程，将线上协查通报传递给当地市场监管相关部门，由当地工作人员开展检查，处理时间节省了近80%。
据悉，自2020年以来，新冠疫情的发展变化推动了医疗器械行业快速发展，防护用品、检测试剂等医疗器械需求大增，许多非医疗器械行业的企业和人员也进入医疗器械行业，医疗器械质量安全监管难度不断加大。2021年6月，由国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》正式施行，在全国范围内实施医疗器械注册人备案人制度。
“这项制度的实施，为医疗器械注册人实施跨区域委托生产提供了制度保障，也对监管部门实施跨区域有效监管提出了挑战。以绍兴一家医疗器械生产企业为例，该企业每天生产医用口罩达2000万只，生产防护服5万套，其原材料、成品生产涉及新疆、河南、浙江三地，跨区域、长链条的生产销售模式给产品质量、日常监管带来了难度，同时也为我们实施跨区域监管带来了挑战。同时，由于东西部地区间多方面差异，存在标准执行不统一、检查结果不互认、监管信息不共享、监管资源不匹配等难题，大大耗费了企业审批成本和人员设备等投入。” 绍兴市市场监督管理局医疗器械监督管理处处长周寅欢表示。
据悉，为进一步提升医药器材跨区域监管力度，服务产业健康发展，2022年8月17日，由绍兴市场监督管理局牵头、由浙江移动绍兴分公司承建的“医疗器械跨区域协同治理”应用正式发布。
据绍兴移动工作人员介绍，该应用在全国尚属首例。它秉承浙江数字化改革思路，构建“1+2+9+N”基础架构，即以一个数据仓统揽应用，以服务端和监管端并行为原则，打造“审批在线”“检查在线”“制度标准”“黑匣子”“企业e览”“e械汇”“在线咨询”“政策发布”“助企指导”9个子场景，建设N个功能模块，主要实现在异地开展医疗器械生产经营活动下的跨区域协同治理功能，包括在线实时审批、异地检查互认和线上交易等。
据了解，该平台依托云视频、大数据、可信电子签章、5G+MR混合现实等新技术，搭建远程检查应用，可通过语音交互、画面交互的方式实现远程标注、远程资料共享，有效解决跨区域监管难题。
“审批在线”首创医疗器械跨区域审批流程再造模式，打破异地限制，简化审批流程，重塑审核一体，实现“二合一”跨区域审批一件事。
“通过应用，我们企业每次审批可减少提交材料8份，缩短审批时间50天，大大地提升了企业申报材料的效率，降低了审批成本。”绍兴振德医疗副董事长沈振芳表示。
应用发布后，绍兴市市场监管局医疗器械监管处工作人员可以在“检查在线”模块线上发起异地检查流程，通过5G+MR头显设备对河南许昌、新疆博州振德工厂进行日常监管。
“今年4月，绍兴市经信局移交援沪医疗队反馈防护服的检查流程大幅缩短，从原本需要28天的流程缩短到5天，效率特别高。”周寅欢处长说道。
据悉，目前该平台已入围国家药监局2022年药品智慧监管典型案例，被评为浙江省药品安全治理创新“最佳实践”项目，将为全省乃至全国提供可复制、可借鉴、可推广的“绍兴样板”。 |
